医疗器械软件合规申报关键点

医疗器械软件的申报，其实就是一场和合规打交道的“马拉松”。软件类型、文档内容、安全等级这些，没搞清楚，走一步卡一步。还挺考验开发流程的完整度，尤其是你要做的不是“写个程序”，而是能上线能卖的医疗软件。

文档这块，像体系结构图、风险管理流程、算法原理验证都不能少。申报等级分成 A、B、C 三级，对应不同的复杂度和风险，你得知道你家产品是个“轻微的工具”还是“核心的大脑”，写材料才能对得上号。

还有个点容易漏——版本命名规则。你要写清楚为什么是 1.2.3 不是 2.0.0，不然审评一脸问号。而像缺陷管理、生命周期计划这类“看起来像管理岗负责”的内容，其实开发也得参与，毕竟你写的代码出问题了，得有人背锅。

顺带贴几个还不错的资源，能帮你对照着准备材料：

• 医疗器械软件风险管理标准总结，适合快速了解该注意啥
• 软件文档要求，照着这个填基本不容易出错
• 注册审评技术要求，审评老师的“打分项”都在这里

如果你正准备做申报，建议先搞清楚你软件属于哪类，按着标准文件清单一项项对上去，别想着靠临时补救，后期改材料那叫一个头大。