医疗器械软件申报要求指南

医疗器械软件的申报要求，最头疼的其实就是资料和流程太细太杂，光是各种标准和生存周期就够你折腾半天。还好我找到了一套挺靠谱的资源，帮你把开发、测试、文档、监管这些事儿串起来讲得清清楚楚。像Therac-25这种血淋淋的历史案例也讲得比较透，挺能敲醒人的。

内容包括了软件工程、配置管理、申报材料要求、标准法规这些关键块，而且是分阶段讲的，配合生存周期模型比如瀑布模型、增量模型，你能看清每一步要做啥、注意啥。适合你在申报前做 checklist 对照。

里面对软件失效原因也比较实用，比如提到影像类设备软件失效频率高，要么代码测试不到位，要么变更流程管控不严。这对你开发和提测流程是个提醒，别觉得小改动就可以走捷径。

推荐几个重点文档，你可以先看看：

• CFDA 医疗器械软件生存周期过程：流程细化挺清楚，适合入门
• 软件失效原因：有图有表，看得明白
• 医疗器械软件文档要求：写申报文档用得上

如果你刚好在做医疗器械软件项目，或者准备走注册流程，不妨先把这些资料过一遍。熟悉了套路，真的省不少坑。