医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 食药监械监(2015)218号附件

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 食药监械监(2015)218号附件 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。