重组人促红素注射液新工艺研究

重组人促红素(rhEPO)注射液临床上应用于治疗肾性贫血、外科围手术期的红细胞动员、肿瘤化疗引起的贫血。目前,国产rhEPO注射液均以人血白蛋白作为稳定剂,人血白蛋白在一定程度上会引起机体的自身免疫反应。以3 000 IU/mL EPO制剂为考察对象,通过高温加速试验,检测制剂中rhEPO蛋白体外活性残存率,首先确定了稳定剂中L-精氨酸盐酸盐和L-组氨酸盐酸盐的浓度,之后在稳定剂添加量确定的基础上,筛选了保护剂Tween80的合适浓度为0.006%,NaH2PO4·2H2O和Na2HPO4·12 H2O的配比为5/4,pH值为6.10~6.30。初步筛选出了EPO制剂的新型配方。