医疗器械软件描述文档的具体内容要求_201909051749241.wps

医疗器械软件描述文档的具体内容要求：描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。2.2风险管理应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。风险管理实施情况应另附原始文件，软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用现成软件时，所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。2.3需求规格A级医疗器械软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。B级和C级医疗器械软件