计算机化系统风险评估指南

计算机系统的风险评估流程整理得挺清晰，内容也不偏学术，看着不会太累。是对那些涉及 GMP 的系统，比如实验室里的 HPLC 和 GC 工作站，还有生产用的 IPC 控制系统，都有细致的分级和判断标准。像ISPE GAMP5的评估方法，在文档里也有提到，帮你理清哪些系统该归入 GMP 监管范畴，哪些不是重点，实用。

风险评估的组织方式也蛮值得借鉴的——质量负责人当组长，技术和 QA 一起上，职责分得比较明。每一块业务谁来、谁负责判断，都说得比较清楚，这种分工对后续验证流程挺有的。嗯，有点像项目管理的思路，但更偏重系统合规。

流程部分也不啰嗦，从风险识别、再到控制，逻辑比较顺，一步接一步，像是在做一份完整的系统审计计划。里面还提到了风险评分的维度，比如严重性、性和可检测性，可以直接拿来做参考模型。如果你正在准备 CSV 文档或系统生命周期管理资料，这一份内容绝对能帮你省不少时间。

哦对，还有个亮点，文档连供应商管理这一块都涵盖了，像是评估供应商能力、是否要参与验证、怎么设审计频率等等。这在实际项目里蛮容易被忽略，提前规划好，后面流程顺多了。

如果你正在推进 GMP 环境下的系统上线，或者搞 CSV 策略梳理，这份内容挺值得一看。不想从 0 写文档的你，可以直接拿来当个模版优化一下。