FDA网站药品数据库使用指南
FDA 网站的搜索工具,说实话,还挺全的。Search Drugs@FDA这个功能,查药品信息方便,像Canagliflozin
这种复方药,你能查到申时间、批准历史、书,连服用指南都有,挺贴心。
Orange Book Search的分类也比较细,RX
、OTC
、DISCN
都能查,尤其是那一堆专利数据和TE Code
,开发仿制药时必须盯着看,不然容易踩坑。
Guidances (Drugs)是药品研发的参考手册,写得官方,但内容还蛮实用的,像开发孤儿药、儿童药这块,能给你不少启发。
搞溶出曲线?那就直接用Search a Dissolution Method。这个功能对质量控制有,响应也快,关键是信息权威,FDA 自家出的嘛。
总结一句话,如果你是做药品开发、注册申报、法规支持相关工作的,FDA 官网上的这些工具,早点摸熟它们,效率能翻倍。
推荐你看看这几个相关链接,资料全、下载方便:FDA regulation、fda label collection 源码、FDA 验证数据完整性,都挺不错的。
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