胰岛素泵和便携式医疗设备的设计注意事项

摘要：本应用笔记讨论了胰岛素泵设计的重要注意事项，包括FDA条例、尺寸要求和电源预算限制等。本文还对自检、流量检测、报警和静电放电等功能进行了概括总结。胰岛素泵和便携式医疗设备的设计注意事项Nov16,2010摘要：本应用笔记讨论了胰岛素泵设计的重要注意事项，包括FDA条例、尺寸要求和电源预算限制等。本文还对自检、流量检测、报警和静电放电等功能进行了概括总结。概述胰岛素泵用于精确控制糖尿病患者的胰岛素注射量，病情比较严重的患者每天可能需要多次注射胰岛素以维持合理的血糖值。胰岛素泵能够改善患者的生活质量，通过合理控制血糖降低患者由于长期患病出现并发症的隐患。固件设计允许调节药物剂量和注射器的注射速率，允许患者根据(或预估的)进食、睡眠和锻炼情况调节胰岛素的注射量。胰岛素放置在用户可更换的针管内，针管置于泵体内，构成一个带有活塞的专用注射器，活塞在泵的控制下缓慢压下。针管出口连接到一个软管，胰岛素通过软管注入患者皮下(通常在腹部)。血糖仪对糖尿病患者进行连续监测，通过皮下传感器提供实时的血糖指标。每次更换传感器可以使用若干天，无需患者重复采集血样。未来的发展趋势是进一步完善血糖检测、响应机制以及自动调节胰岛素用药量整个环路的协同性。FDA对医疗设备的监管胰岛素泵是一种便携式医疗设备，在美国，胰岛素泵的设计和生产受美国食品药品管理局(FDA)的监管。这意味着它们的设计和架构必须符合备案文件的要求，性能必须满足严格的条例规定以及开发测试、生产测试、现场维护的要求。设备还必须具备自测试和故障指示功能，这就需要额外的支持电路和元件来完成自检功能。考虑到获得FDA批准所需要的时间和花费，胰岛素泵厂商需要选择一家以客户为导向、能够严格控制停产政策的芯片供应商，以确保若干年内维持系统厂商的供货。医疗设备厂商信赖Maxim的原因是我们一直以来都对器件停产采取谨慎态度，我们清楚地认识到器件停产对医疗设备厂商造成的严重危害，坚持不懈地将一些旧的产品移植到新的产品线，建