使用IBMRationalClearCase和IBMRationalClearQuest进行良好的电子记录管理

火龙果软件工程技术中心 本文内容包括:文档摘要A小节--总则解决方案实现:实际指南附录A参考文献本文档旨在为ClearCase和ClearQuest产品的操作、使用和扩展提供对当前功能和可能战略的洞察力,以按照21CFRPart11的规范解决电子签名和电子记录的兼容问题。文档摘要本文遵照美国食品及药物管理局(FDA)的21CFRPart11条款,描述了解决"良好电子记录管理"(GERM)的兼容问题。在高度规范化的食品和药物行业内转换一个公司的软件开发实践是一项很有挑战性的事情。GERM的复杂性是显而易见的--从理解FDA需求到创建良好制造流程,从培训员工到实现加工。成熟的软件开发流程和配置管