更昔洛韦残留溶剂分析方法验证

更昔洛韦在生产过程中大量使用甲醇、乙醇、乙酸乙酯、N,N-二甲基甲酰胺,四者均属ICH限制使用的有机溶剂,其中甲醇、N,N-二甲基甲酰胺为二类溶剂,乙醇、乙酸乙酯为三类溶剂,为保证药品质量,对这两类溶剂均需加以控制。药品残留溶剂测定大多采用毛细管分析法,此法灵敏度高,对色谱系统影响小。参照《中国药典》2010年版二部附录"残留溶剂测定法",建立了甲醇、乙醇、乙酸乙酯和N,N-二甲基甲酰胺残留量测定方法。经各项方法学研究,确认方法简单、灵敏,准确度高,重现性好,适用于产品质量控制。