论文研究 固体口服药物产品的杂质分析可通过GDUFA II要求

定义杂质分布是确保安全，有效和优质人类药物的关键要素。 多年来，杂质分析发生了巨大变化。 准则，规范和要求正在不断发展。 最初，杂质分析基于简单的方法，随后通过降解研究，然后了解药物强度和功效，包括手性杂质和立体异构体，然后进行残留溶剂，多晶型物，遗传毒性杂质的研究。 当前，元素杂质是最新添加的。 根据GDUFA II指南，以提高审核效率并缩短审核周期，数据要求已发生变化。 根据最近的指导和审查要点，杂质分析在ANDA申请中具有重要意义，并确保在10个月内获得批准（第一周期批准），这是工业快速进入仿制药市场的一个失败方面。 因此，杂质分布在科学，监管和商业上都是关键方面。 这是一篇根据GDUF