设备清洁取样方法的研究

研究了设备清洁验证中如何确定合适取样点和取样方法。取样点应能够代表设备的"最脏点",寻找有代表性的取样点时,首先考虑设备最难清洗部位。阐述了表面擦拭法和淋洗法2种取样方法,并结合药品生产企业在清洁验证工作中的实例,对同一关键设备建立不同清洁验证方案,通过对验证结果的对比分析,进一步阐述了表面擦拭法和淋洗法的合理应用。