论文研究 Wockhardt生物仿制药胰岛素甘精胰岛素(Glaritus:registered:与参考产品Lantus:registered:)的免疫原性安

目的：目前的IV期试验旨在评估Wockhardt的甘精胰岛素（Glritus:registered:）与参比的甘精胰岛素（Lantus:registered:）在2型糖尿病（T2DM）患者中的口服降血糖药物控制不充分的免疫原性，安全性和疗效。 地点：在印度的10个中心进行的为期6个月的随机对照，前瞻性，开放标签，平行分组，随机，IV期，非劣效性研究。 参与者：考虑到辍学率20％，诊断为T2DM且体重指数（BMI）为18-38 kg / m2且HbA1c水平为8.0％-10.0％的180岁男女（年龄在18-55岁之间）被不足以控制1或更多口服降血糖药，并根据研究者需要的甘精胰岛素治疗入选了研究。