门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法的研究

建立了门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法。门冬氨酸鸟氨酸原是口服制剂的非无菌原料药,无需进行热原或细菌内毒素项的检查;随着药物的最新研发,转剂型提升为注射剂。根据新药申报注册规定:除六类新药外,其他类注射剂新药必须建立细菌内毒素项的检查。门冬氨酸鸟氨酸注射液是三类新药,应建立细菌内毒素检查;根据该药临床用量计算出的细菌内毒素限值进行了干扰实验,找出了灵敏度相融的鲎试剂及不干扰浓度,建立了细菌内毒素检查法。